ماذا يمكنني أن أتوقع من فحص إدارة الغذاء والدواء؟
تحليل المخاطر: سيرغب المفتشون في معرفة أنك قد وضعت أيًا من وكافة أنظمة مراقبة المخاطر المناسبة وأنك تقوم بشكل روتيني بتقييم المخاطر ذات الصلة في عملياتك. تقارير استدعاء المنتج ورفضه. تقارير الصيانة ومعايرة المعدات والأجهزة.
ما هي النتائج الثلاثة الشائعة لفحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمحققين السريريين؟
كانت أكثر أوجه القصور شيوعًا التي تم الاستشهاد بها لعمليات التفتيش هي عدم اتباع خطة التحقيق (العدد = 3،202 ، 33.8٪ من جميع عمليات التفتيش) ، متبوعًا بنموذج الموافقة المستنيرة غير الكافية (العدد = 2661 ، 28.1٪) ، السجلات غير الكافية وغير الدقيقة (العدد = 2562 ، 27.0٪) ، المساءلة غير الكافية عن الأدوية (العدد = 1437 ، 15.2٪ ) ، والفشل في ...
ماذا يمكنني أن أتوقع من تدقيق إدارة الغذاء والدواء؟
في ختام التفتيش ، سيناقش المحقق مع شركتك أي نتائج ومخاوف مهمة؛ وترك مع إدارتك تقريرًا مكتوبًا عن أي شروط أو ممارسات ، والتي ، في رأي المحقق ، تشير إلى ظروف أو ممارسات غير مقبولة.
أي مما يلي مطلوب عند زيارة موقع Prestudy *؟
أي مما يلي مطلوب في زيارة موقع ما قبل الدراسة؟ عندما تجري إدارة الغذاء والدواء (FDA) التفتيش ، فإن المفتشين سوف: مراجعة السجلات التنظيمية.
عمليات التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الجيد والسيئ والقبيح
ما هي المدة التي تستغرقها زيارة بدء الموقع؟
قد يختلف طول زيارة البدء وفقًا لمدى تعقيد كل دراسة ، لكن زيارة البدء النموذجية تستمر حوالي 7 ساعات.
ما هو اجتماع المحقق؟
اجتماع المحقق هو هو الوقت المناسب لجميع المشاركين في تجربة سريرية جديدة للالتقاء وجهًا لوجه والتعرف على الدراسة، بما في ذلك التعرف على الأدوار في الدراسة.
كيف يمكنك اجتياز فحص ادارة الاغذية والعقاقير؟
فيما يلي ست طرق للتأكد من أنك:
- اجعل إجراءات فحص إدارة الغذاء والدواء واضحة وموجزة. ...
- اجعل المستندات والسجلات الرئيسية سهلة الوصول في ملف جاهز للفحص. ...
- تسمية العناصر للاسترجاع السريع. ...
- قم بتجميع شكاوى المنتج و CAPAs منذ آخر فحص لك. ...
- الإبلاغ عن جميع التصحيحات / عمليات الاستدعاء والاحتفاظ بالوثائق الحالية.
ماذا يحدث إذا فشلت في فحص إدارة الغذاء والدواء؟
وأشار الإجراء الرسمي (OAI) - وجد المفتشون الانتهاكات التي تتطلب إجراءات تصحيحية إلزامية. ستفرض إدارة الغذاء والدواء عقوبات تنظيمية و / أو إدارية على عملك إذا لم يتم تصحيحها.
ما هي مدة فحص ادارة الاغذية والعقاقير؟
س: ما هي المدة التي يجب أن تستغرقها إدارة الغذاء والدواء لإكمال فحص كل منشأة غذائية؟ ج: تستغرق معظم عمليات التفتيش على المنشآت الغذائية الأجنبية من يوم إلى ثلاثة أيام للإكمال ، اعتمادًا على تركيز التفتيش والظروف الملاحظة ، من بين أشياء أخرى.
ما هي نسبة التجارب السريرية التي يتم فحصها من قبل إدارة الغذاء والدواء؟
فتشت ادارة الاغذية والعقاقير 1.9 في المائة من مواقع التجارب السريرية المحلية و 0.7 في المائة من مواقع التجارب السريرية الأجنبية.
ما هو انتهاك البروتوكول؟
انتهاكات البروتوكول هي أي تغييرات أو انحرافات أو انحرافات غير معتمدة عن تصميم الدراسة أو إجراءات مشروع بحثي يخضع لتحكم المحقق والتي لم تتم مراجعتها والموافقة عليها من قبل مجلس الهجرة واللاجئين.
ما هو الفحص السريري؟
الغرض من فحص التجارب السريرية هو للتأكد من أن التجارب تلبي معايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP). يتضمن ذلك الانتباه إلى سلامة وسلامة الأشخاص الخاضعين للتجربة بالإضافة إلى جودة البيانات الجيدة. ... نجري تقييمًا قائمًا على المخاطر لاختيار التجارب السريرية التي يجب فحصها.
هل تقارير فحص إدارة الغذاء والدواء عامة؟
الإفصاح عن معلومات التفتيش الخاصة بالشركة يشجع على امتثال الشركة و يوفر للجمهور مع فهم إجراءات الإنفاذ للوكالة والقدرة على اتخاذ خيارات سوق أكثر استنارة. قد لا يتم ترحيل بعض بيانات الفحص حتى يتم اتخاذ إجراء تنفيذي نهائي.
هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء (FDA) التقاط الصور أثناء الفحص؟
ليس لإدارة الغذاء والدواء حق قانوني في التقاط الصور أو أشرطة الفيديو أثناء التفتيش الروتيني أو التحقيق. تم إعطاء التوجيه للوكلاء لالتقاط الصور دون طلب إذن من الشركة المصنعة.
ماذا يفعل مفتش ادارة الاغذية والعقاقير؟
يتحمل مدققي إدارة الغذاء والدواء (FDA) - المعروفين أيضًا باسم مفتشي إدارة الغذاء والدواء أو مسؤولي سلامة المستهلك - العديد من المسؤوليات. أنهم التحقيق في شكاوى المرض والإصابة والوفاة المتعلقة بسلامة الغذاء واتخاذ إجراءات ضد منتهكي قواعد إدارة الغذاء والدواء.
كيف تفشل في تدقيق ادارة الاغذية والعقاقير؟
مع وضع هذه الأمور في الاعتبار ، دعونا نلقي نظرة على بعض الطرق التي لا يزال من الممكن أن تفشل بها المؤسسات في تدقيق إدارة الغذاء والدواء.
- خطأ بشري. يمكن أن يُعزى أحد الأسباب الرئيسية لفشل تدقيق إدارة الغذاء والدواء إلى خطأ بشري. ...
- عدم التعاون. ...
- تضارب المصالح. ...
- ضعف مراقبة جودة الموردين. ...
- وثائق قذرة.
ما مدى خطورة خطاب تحذير إدارة الغذاء والدواء؟
يشير خطاب تحذير إلى أن كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء قد راجعوا الملاحظات و قد يكون هناك انتهاك خطير. يسمح هذا الإخطار الرسمي بإجراء تصحيح طوعي وسريع. ... يُطلب من المواقع الرد على خطابات التحذير كتابيًا ، عادةً في غضون 15 يومًا.
ما هو فحص السبب؟
عمليات التفتيش "بسبب السبب" التحقيق في مشكلة معينة تم الإبلاغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء. يمكن أن يكون مصدر التقرير الشركة المصنعة (على سبيل المثال ، نتيجة استدعاء ، MDR) ، شكاوى المستهلك / المستخدم ، أو حتى موظف ساخط.
ما هو فحص ادارة الاغذية والعقاقير؟
ما هو الفحص؟ إدارة الغذاء والدواء (FDA) إجراء عمليات تفتيش وتقييم للمنشآت الخاضعة للتنظيم لتحديد مدى امتثال الشركة للقوانين واللوائح المعمول بها، مثل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. يتضمن هذا عادة محققًا يزور موقع الشركة. عد إلى الأعلى.
من يحضر اجتماع المحقق؟
يجب على الباحث الرئيسي فقط ومنسق بحث واحد أو اثنين من كل موقع أن تتم دعوتهم إلى الاجتماع. يجب توضيح أن حضور الاجتماع مطلوب وأنه لن يتم استيعاب العائلات أو الضيوف الآخرين.
هل يمكنني أن أرافق في اجتماع تحقيق؟
الحق في أن يكون مصحوبا
في اجتماع تحقيق تأديبي ، لا يوجد حق قانوني في أن تكون مرافقة لكنها ممارسة جيدة لأصحاب العمل للسماح بذلك.
ما هي خطوات التحقيق؟
ست خطوات لتحقيق ناجح في الحادث
- الخطوة 1 - اتخاذ إجراء فوري. ...
- الخطوة الثانية - خطط للتحقيق. ...
- الخطوة 3 - جمع البيانات. ...
- الخطوة 4 - تحليل البيانات. ...
- الخطوة 5 - الإجراءات التصحيحية. ...
- الخطوة 6 - الإبلاغ. ...
- أدوات للمساعدة.
ما هو الغرض الرئيسي من الزيارة التمهيدية؟
مقدمة وخلفية والغرض
يتم تنفيذ زيارة تمهيدية لضمان فهم المحققين وطاقم الدراسة لبروتوكول الدراسة، أن جميع الخطوات التشغيلية جاهزة ، وأن الجميع واضحون ومدربون جيدًا في أدوارهم ومسؤولياتهم المحددة.